根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

人工智能辅助系统能够通过提高识别能力、监测检查时间、减少盲点、记录图片、进行肠道准备评分等方式提高胃肠镜的质量。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点从工艺管理、批记录管理、防止污染与交叉污染、清场管理、物料平衡管理几个方面来介绍生产管理模块。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

S-Patch Ex 是一款心电图和心率记录设备，供医护人员和患者在家中和临床环境中使用。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本规程主要从“回收过程必须受到控制和监测”、“符合适当的标准”和“应全面记录回收溶剂、母液和其他回收材料的使用情况”等几个方面展开。

2023/12/12 更新 分类：科研开发 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

注册人必须优先考虑具有高质量管理水平、较大生产规模、良好信用记录、先进自动化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享