本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对肿瘤标志物定量检测试剂类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了测量噪声系数的三种方法：增益法、Y系数法和噪声系数测试仪法。这三种方法的比较以表格的形式给出。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从稳态法和瞬态法中各选取两种具体的测量方法，从原理、标准、样品适用性等方面对比不同的导热系数测试方法。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

免疫金标记技术是一种将胶体金颗粒与包括抗原、抗体在内的许多蛋白质标记形成免疫金复合物的技术。虽然这种免疫金标记技术呈 现出多种多样的应用方式，但目前主要应用是以快速检测试纸盒的形 式使用于疾病的诊断和监测。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

近日， 一个崭新的名词进入了我们的视野——“新冠抗原检测”。全球各地在重点区域已经开展了“抗原自测”的工作。那么，它背后的技术又是什么呢？为什么如此受追捧呢？

2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文简单介绍了ctDNA的生物学特性及相关检测面临的挑战，并概述了相关检测试剂的审评思考。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”？

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享