本文分享了药物强制降解实验经验。

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

仿制药强制降解实验的科学思考

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验到底应该怎么做才合适？具体的操作细节应该如何执行？符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？这是很多从事质量研究的人员都想弄明白的问题，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文给出了答案。

2017/12/27 更新 分类：法规标准 分享

破坏降解实验主要包括5种条件下的降解实验：酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验、氧化降解试验。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

胶原蛋白植入体内降解过程及降解产物总结

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何使用强迫降解研究来开发稳定性研究的指示方法。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享