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据欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)消息,3月9日英国通过RASFF通报我国出口有机红曲米不合格,原因为检出转基因成分
2017/03/14 更新 分类:监管召回 分享
本文通过分析患者声音的内涵,结合我国临床药物开发现状和FDA 目前的相关实践,以及如何科学收集患者观点,对我国以患者为中心的药物开发提出展望。
2021/06/06 更新 分类:科研开发 分享
本文通过分析我国在新冠疫苗研制和生产方面的监管特点,各个主要环节安全风险,提出加强新冠疫苗监督管理的若干建议。
2022/02/18 更新 分类:监管召回 分享
本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策,对近 6 年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析,以考察政策成效,
2023/05/20 更新 分类:生产品管 分享
十年来,我国通过仿制药治疗疗效一致性评价,覆盖了6677个品规,960多个品种。
2023/05/28 更新 分类:科研开发 分享
通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。
2023/05/29 更新 分类:法规标准 分享
通过文件及文献梳理等方式了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检脸的影响.
2023/12/09 更新 分类:法规标准 分享
本研究中通过分析2015 年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。
2024/02/24 更新 分类:生产品管 分享
本文研究了中国和美国的药用辅料管理制度,通过比较研究对未来完善我国药用辅料管理制度提出了几点建议。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
本文通过资料收集、调研,对我国与美国、日本、欧洲的制药用水分类及标准规定进行了比较研究,为我国进一步完善制药用水监管提供理论支撑。
2024/04/07 更新 分类:生产品管 分享