今天带大家了解中国、美国和欧盟对医疗器械网络安全文档的要求，以及如何准备。

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对PCL（包括PCL微球）原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了测量解决方案并列出了相应的ASTM测试文档。

2018/04/17 更新 分类：法规标准 分享