目前国外已经有三款便携式的血液透析设备上市，分别是NxStage System oneTM，Physidia S3以及 QuantaSC+TM，解决了患者每周需要数次往返于家庭和医院的问题。上述三种上市设备属于现有透析机的小型化，使用一次性的透析液进行治疗，流程操作简单，患者只需要进行简单的培训即可在家中自己进行透析。

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人，该产品由医疗设备公司iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局通告第4号国家医疗器械监督抽检结果，本次对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享

美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 试验中前 80 名患者的长期数据。前 80 名患者数据表明，服用抗压药物并接受美敦力Spyral治疗的患者表现出持久的、临床上显著的血压降低效果。

2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向®医疗”）自主创新研发的红袖刀®冷冻治疗设备和一次性冷冻消融针先后获得国家药监局监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/03/07 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

根据心血管血管造影和介入学会 (SCAI)年会 SCAI 2024 科学会议上公布的新数据，一种用于治疗急性肺栓塞 (PE) 的新型设备似乎安全有效。该研究成果同时发表在《JSCAI》上。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

国内现行的正电子发射断层成像装置 (PET) 行业标准为 GB/T18988.1-2013《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第 1部分:正电子发射断层成像装置》，其附录部分主要引用美国电气制造商协会 (NEMA) 发布的NEMA NU2-2007标准，而目前国际上采用的PET行业标准为最新版 NEMA标准，即 NEMA NU2-2018标准｡该研究对比了NEMA NU2-2018标准与现行国家标准 GB/T18988.1-2013之间的主要差异，探讨标准条款的变化

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享