国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

Affluent Medical公布核心产品Kalios的前瞻性研究数据（Optimize II ）。Optimize II是一项前瞻性、单臂、5年的研究，旨在评估Kalios在二尖瓣反流手术治疗中的安全性和有效性。Kalios允许医生在术中术后根据需要随时调整环的大小，以减少残余或复发性反流。

2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 1 月 27 日 ，据韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 消息，韩国国会正式通过了《进口食品安全管理特别法》提案（下称《特别法》），并将于 2016 年初正式实施

2015/03/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局出台《新疆维吾尔自治区食品生产企业质量安全受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。 《办法》明确，自治区食品药品监督管

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

新修订的《食品安全法》将于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》也将于2015年10月1日起同步实施。近

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

职业健康安全管理体系一个重要组成部分就是责任机构，职业健康安全管理体系的建立、运行均是围绕责任机构，以其各职能和层次展开。因此，明确各机构职能与层次间的相互关系，

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

食品伙伴网讯 12月22日，韩国KFDA发布了《食品及畜产品安全管理认证》制定告示，合并食品及畜产品HACCP认证，以便消除食品与畜产品分开进行HACCP认证的不便之处，并统一事后管理评估

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

本文分析中国食品安全在种养殖环节和食品加工与流通环节等存在问题,对食品质量管理进行探讨，并提出管理意见和措施。

2016/10/10 更新 分类：生产品管 分享

日前，标致雪铁龙（中国）汽车贸易有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享

ISO最近发布了两项管理体系标准的新版本 - ISO 22000（食品安全）和ISO 50001（能源管理）

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享