刚刚，器审中心发布《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享