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优化一个免疫检测试剂时通常需要很多步骤，以提高测定的准确性、灵敏度、特异性和整体性能。今天我们一起来看看具体需要考虑的要点有哪些。
2025/01/19 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享
化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了杭州诺辉健康科技有限公司研发的医疗器械“幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）”的临床前研发实验。
2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享
14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。
2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。
2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
