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2023年7月19日，美国医疗设备制造商ReddyPort公司宣布，其开发的无创通气（NIV）装置ReddyPort elbow已获得美国FDA的510(k)批准。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无源植入性医疗器械稳定性研究要求。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了一份立即生效的指南，标题为：用于支持患者监测的无创远程监测设备的强制执行政策。
2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享
2023年11月2日，碧迪（纽约证券交易所代码：BDX）宣布推出获FDA批准的无针采血技术。
2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享
【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《无创血糖监测产品注册审查指导原则》。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
本期文章就跟大家分享一下无托槽矫治器产品技术要求编写以及指标制定的相关事项。
2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享
