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文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。
2023/03/02 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了敷料、植入类,有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。
2023/04/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作,注册过程中我们总会遇到各种问题。
2023/07/05 更新 分类:法规标准 分享
突然心血来潮,想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享
本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面,浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。
2024/03/22 更新 分类:科研开发 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
简单地讲就是需要能(电)源的器件叫有源器件,无需能(电)源的器件就是无源器件。有源器件一般用来信号放大、变换等,无源器件用来进行信号传输,或者通过方向性进行“信号放大”。电容、电阻、电感都是无源器件,IC、模块等都是有源器件。
2021/02/02 更新 分类:科研开发 分享
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应,也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。
2018/05/03 更新 分类:科研开发 分享
设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。因此本文注重讲述下设计确认阶段的输出物以及详细攻略
2023/10/19 更新 分类:科研开发 分享
本文针对目前中国医美行业及相关医美器械进行简要介绍。
2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享