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【问】医疗器械产品注册申报时,其化学性能指标一般是作为研究资料提供的,那么针对一款无源医疗器械产品,什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。
2022/11/09 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题,并进行了归类与剖析。
2023/11/10 更新 分类:法规标准 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/05/14 更新 分类:科研开发 分享
本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题,对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。
2024/07/29 更新 分类:科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/07/29 更新 分类:科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
2024/08/19 更新 分类:法规标准 分享
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心根据目前已有产品的审评经验,编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》(见附件2)和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》
2022/04/06 更新 分类:法规标准 分享