球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

使用环氧乙烷灭菌的医疗器械，通常会选择透气性较好的包装，比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸，其目的是利用透析纸的透气性，使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文针对医疗器械热原试验方法如何选择进行了探讨

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

辐射灭菌凭借其低温无菌，无残留，操作安全等优势，越来越广泛应用于医疗器械产品。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

请问如果基于方便患者使用来考虑，可以在该产品的包装中适配一个无菌滴管吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享