本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

无菌检测常见问题答疑汇总。

2022/07/11 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌包装工艺。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似，但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常见的制药无菌工艺与如何评价无菌性。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌产品变更为非无菌产品的思路。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享