我们今天重点介绍无菌制剂的除菌过滤。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌检查法要点知识。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌工艺和终端灭菌的区别。

2024/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌封管机验证指导。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4 个方面进行论述，为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。

2022/10/23 更新 分类：监管召回 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享