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2022年12月23日,核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2022年第5号)》,共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳,供大家参考学习。
2023/01/01 更新 分类:法规标准 分享
本文根据《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》等相关规范性文件,结合笔者的工作实践,对药品注册检验启动与实施工作进行介绍。
2023/03/14 更新 分类:行业研究 分享
问:1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业?通用的管理类专业是否属于,例如工商管理类,工程管理类。2.如专业不符合,需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。
2023/03/21 更新 分类:法规标准 分享
国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中,对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。
2023/07/17 更新 分类:生产品管 分享
通过对核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查缺陷项分析发现,出现问题最多的是生产管理和质量控制方面,我们对这两方面内容进行了解析整理。
2023/07/22 更新 分类:生产品管 分享
新法规的实施对监管部门和生产企业都提出了新的要求,如何确保企业注册自检工作的有效开展,在技术审评及注册体系核查环节得到监管部门认可是本研究要探讨的问题。
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》。
2024/07/19 更新 分类:法规标准 分享
日前,东芝电脑网络(上海)有限公司向国家质检总局备案了召回计划,将自2014年11月25日起,召回部分2010年9月至2012年6月期间制造的东芝笔记本电脑配备的交流电源线,包括在维修过
2014/11/25 更新 分类:监管召回 分享
日前,神讯电脑 ( 昆山 ) 有限公司向国家质检总局备案了召回计划,决定自即日起,召回 2010 年 9 月至 2012 年 6 月期间生产的 Getac 品牌笔记本电脑配备的进口交流电源线
2015/06/12 更新 分类:法规标准 分享
据澳洲农业部最新发布的进口食品检验计划(IFIS)报告,2014年7-12月期间,中国是接受澳大利亚食品生物安全检测次数最多的进口国共计1,634次(占澳洲全部检测的10.1%),其中分析性检
2015/06/26 更新 分类:行业研究 分享