国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

对于气路部分来说，按其容易发生的故障的现象可以分为三大类：（1）流量调节故障；（2）气路泄漏故障；（3）气路堵塞与污染故障。在气相色谱仪出现的各种故障中，有相当大的一部分都与气路有关，因此，了解和熟悉气路故障是十分必要的。小编帮大家整理了气路故障的几种情况，大家一起学习收藏吧！

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

在学习电流源和电压源时，关于电源内阻的问题经常会困惑很多人，只记得电压源与外界负载连接时认为内阻是和外界负载串联；电流源与外界负载连接时认为内阻是和外界负载并联，使用时要求电压源内阻越小越好，电流源内阻越大越好！并不理解为什么？内阻这个东西到底对电源的影响是什么？为什么要内阻和外界负载相匹配电源输出才能达到最大功率？

2022/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

近年来医用口罩产品质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022 年辽宁省医用口罩生产企业飞行检查情况，对生产管理、采购及文件管理部分出现问题进行分析，以供同类企业借鉴和参考。旨在帮助口罩生产企业提高质量意识，学习质量管理技能，持续产出符合预期用途和技术要

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了6大最为常见且有效的复盘方法，供大家参考运用学习！

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

一篇来自FDA的CDBR专家的文献，讲述了使用实验设计（DoE）开发关键质量属性的设计空间的几种情况，并分别作了分析，非常具有参考和学习价值。

2023/04/04 更新 分类：实验管理 分享

本次笔记主要记录学习的几个因子设计的特殊案例，主要是无中心点的完全析因设计，包含离散变量的析因设计和包含区组的析因设计。

2023/11/03 更新 分类：实验管理 分享

液相方法很多用到缓冲盐，那么缓冲盐应该如何正确使用，使用之后应该如何冲洗，如果因使用缓冲盐出现问题时，应该如何解决？这些问题你知道答案吗？一起来学习一下吧~

2023/11/23 更新 分类：实验管理 分享