本文将对各国元素杂质的控制现状、检测方法、控制策略等进行简要介绍，以期为我国原料药生产企业提高产品质量提供参考。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

杂质在药学中是指药物中存在于治疗作用无关或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体有害的物质。

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

机械杂质是指石油或石油产品中不熔于油和规定溶剂的物质的量的总和。 如泥砂、尘土、铁屑、纤维和某些不溶性盐类。机械杂质可用沉淀或过滤等方法除去。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享

如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

陶瓷原料的成分一般都较为复杂，检测可以帮助我们有效的了解杂质含量，然后通过提纯、添加辅料等方式来去除杂质。

2020/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

面积归一化法，不加校正因子的主成分自身对照法，加校正因子的主成分自身对照法，主成分对照品外标法等。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了脱除磺酰基的最新方法：使用DABCO来清除，甚至可以直接使用它作为磺酰基的脱除试剂。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有机杂质的产生及控制,制剂有关物质研究及对方法的要求及关于限度法控制有机杂质的一些思考。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

就在辉瑞召回Accutic不久后，亚硝胺致癌杂质又迫使诺华山德士（Sandoz）从美国下架相关药物。

2022/03/25 更新 分类：监管召回 分享