10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。

2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点：自检能力要求，自检报告要求，委托检验要求，申报资料要求，现场检查要求及责任要求。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

很多检测/检验报告的封面上带有3个标识：CMA、CAL、CNAS。其中，CMA和CAL就是资质认定的标识。有CMA/CAL标识的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法机构采信的依据。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文从实际工作出发，将检验检测报告中常出现的问题进行汇总和解析，并对如何避免这些问题提出建议。

2018/12/24 更新 分类：实验管理 分享

历时近三个月的锦州检验检疫局帮助企业索赔一批进口铜精矿案告捷，挽回直接经济损失404万元人民币

2015/03/27 更新 分类：监管召回 分享