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方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。
2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
国家药典委关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见
2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享
通过对国内外药典的试药通则进行全面比较，探讨如何修订完善《中国药典》试药通则。
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文详细解读了2020版《中国药典》9203章节。
2020/09/21 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了各省实施新版药典的细节。
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
截至目前，中国药典和国外药典还是存在些许差异。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
近日，中国国家药典委员会发布了《中国药典》2020 年版编制大纲
2018/08/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了《中国药典》药包材标准共性问题的答复。
2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药典委发布了《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一）
2021/11/27 更新 分类：法规标准 分享
