当地时间5月，欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。

2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享

几十年来，欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为，欧盟（EU）的监管较为“宽松”，使得获批CE（Conformité Européenne）比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下验证和确认中的常见问题及注意事项

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR法规要求的文件和记录有哪些。

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下关于经济运营商的要求。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享