本文介绍了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》使用方法。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析。

2023/12/22 更新 分类：生产品管 分享

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

2024/01/20 更新 分类：生产品管 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

文章主要探讨了计量确认过程中，测量要求主要要素的实施、计量确认如何导出计量要求、计量确认过程符合性判定、确认记录及标识。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

2015年9月4日，欧盟委员会非食品类快速预警系统对“APOLIMA”牌一款手表发出警告。原因为该产品中所含的铅含量超标，佩戴该手表会对消费者健康造成损害。该产品不符合欧盟REACH法规

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

2017年4月7日，欧盟委员会非食品类快速预警系统（RAPEX）对中国产“Kid' zzz N' Quad' zzz”牌小型电动摩托车发出消费者警告

2017/04/14 更新 分类：监管召回 分享