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关于二类有源产品,哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的?
2022/11/22 更新 分类:法规标准 分享
申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品,在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请
2018/07/16 更新 分类:科研开发 分享
【问】变更注册增加多个型号/规格时,选择部分型号/规格进行检验,是否必须提供典型型号/规格说明?
2024/06/28 更新 分类:法规标准 分享
延续申报资料是否可按注册变更(新标准要求)的状态申请?如果可以,接下来的操作写个产品状态说明是否可以?
2024/07/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了,必须办理变更注册吗?
2024/09/06 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品注册工作相关共性问题。
2024/04/09 更新 分类:科研开发 分享
在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更,不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理?
2022/08/12 更新 分类:科研开发 分享
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2022/03/13 更新 分类:法规标准 分享
2015年3月10日,巴西卫生监督局(ANVISA)发布关于药品注册后变更和注销的技术草案No。18。
2015/04/25 更新 分类:法规标准 分享
变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?
2018/10/18 更新 分类:法规标准 分享