本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

在消毒与灭菌的过程中，大家肯定会有疑问？如何才能更好的消毒或灭菌呢？它都受到哪些因素的影响呢？小编带你一探究竟~

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

高温条件下，水中钙镁等金属离子形成难溶解的碳酸钙(CaCO3)和氢氧化镁(Mg(OH)2)或其他沉淀物，形成了水垢。

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

毒灭菌实是采用多种物理、化学或生物学方法使细菌的生长代谢活动受到抑制、甚至死亡。消毒灭菌在医学实践上有着重要意义：可切断传播途径、控制感染扩散造成的危害；也可杀灭

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。

2019/09/26 更新 分类：科研开发 分享

辐射灭菌凭借其低温无菌，无残留，操作安全等优势，越来越广泛应用于医疗器械产品。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享