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Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程,包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。
2021/08/20 更新 分类:热点事件 分享
9月1日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。
2021/09/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。
2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享
本文从静电干扰概述、产生静电的原因以及造成的影响3方面展开介绍,并以眼科设备验光仪为实例,分析静电不合格现象产生的原因,并提出有效整改措施。
2021/09/16 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了雅客智慧(北京)科技有限公司研发的创新医疗器械“口腔种植手术导航定位设备”,下面我们一起来了解一下临床前研发做了哪些实验。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
在冶金、化工、机械等企业中旋转机械设备约占80%,这些旋转设备主要包括发电机、电动机、透平制氧机、鼓风机、大型轧钢机等,在众多的诊断技术中,没有任何技术能比振动信号分析对机器设备状况提供更深刻的了解。
2021/11/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司研发的创新医疗器械“心血管光学相干断层成像设备及附件”的临床前研发实验。
2021/12/05 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了上海联影医疗科技股份有限公司生产的X射线计算机体层摄影设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
本文针对电和光学设备行业小微企业在“产品交付期改善”“产品要求的明确”“产品监视和测量”等3个质量管理控制薄弱环节给出控制要点和实施建议。
2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享
本文主要对EU RED指南中车辆无线电设备这部分进行了解读,介绍了指导文件提供的认证指导及安装在不受车辆型式批准的车辆上的无线电设备的符合性。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享