关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

皮肤深度烧伤后真皮层会被严重破坏，并伴有大量的伤口渗出液，导致伤口部位难以愈合且毛囊组织受损。本研究将具有亲水性的锌黄长石生物陶瓷和疏水性聚乳酸（PLA）组合，制造了具有Janus膜特性的三明治结构伤口敷料（SWD），这种独特的膜结构显示出优异的渗出液吸收特性。

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

近年来，许多新型药物载体包括纳米化技术、包合物、固体分散体等被广泛用于难溶药物增溶以及增强药物皮肤透过能力。文章详细综述了各种药物载体的特点及其在凝胶制剂的应用优势和缺陷，并汇总了现 FDA 难溶性药物凝胶产品的上市情况以及各种增溶技术在凝胶制剂的具体应用，为凝胶制剂未来的研发方向提供理论基础及实践案例。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

凝胶是一种特殊的分散体系，没有流动性，但内部常含有大量液体。将凝胶用于药品制剂，具有载药量丰富、作用持久及易去除等优点，敷在皮肤上有冰冰凉凉的感觉，是常见的外用药剂型。一般含凝胶成分的外用剂型包括巴布膏（即水凝胶贴剂）和外用凝胶剂（即一般涂抹型凝胶剂）。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术公司B9Creations推出了一种新的生物相容性弹性体树脂。BioRes - Silicone适用于定制制造医疗和消费产品，根据标准，这些产品的皮肤接触时间可长达30天。其应用包括医疗可穿戴设备、医疗设备的硅基部件、耳机和助听器。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。

2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国哥伦比亚大学的研究人员在 Nature 子刊 Nature Biomedical Engineering 上发表了题为：Amulti-organ chip with matured tissue niches linked by vascular flow 的封面论文。该研究开发了一种即插即用、只有显微镜载玻片大小的多器官芯片。该芯片由心脏、骨骼、肝脏和皮肤等工程组织构成，它们通过血管流动与循环免疫细胞相连，从而实现相互依赖的器官功能的再现。

2022/05/06 更新 分类：热点事件 分享

TVOC（Total Volatile Organic Compounds），主要包括苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛等。通常指沸点在50℃至250℃，在常温下可以蒸发的形式存在于空气中的可挥发性物质。它的毒性、刺激性、致癌性和特殊的气味性，会影响皮肤和黏膜，对人体产生急性损害。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造，用于缝合内脏、软组织、皮肤等的缝合针，为一次性使用。

2023/02/23 更新 分类：科研开发 分享