2023年5月25日，医疗设备公司Zoll宣布，其Remedē系统已经获得美国FDA的批准，可以有条件地与磁共振成像（MRI）一起使用。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》介绍，OSA患病率为2%-4%。OSA会产生广泛且严重的健康损害，可能诱发心血管疾病而引起患者死亡。

2023/05/24 更新 分类：热点事件 分享

阻塞性睡眠呼吸暂停，一般是指成人每晚7小时的睡眠期间，发作次数达30次以上，每次发作时，口、鼻气流停止流通达10秒或更长时间，并伴有血氧饱和度下降等。OSA的治疗方式主要分为非手术治疗和手术治疗两类。其中非手术治疗是OSA患者首选。

2021/02/10 更新 分类：科研开发 分享

aerSleep是一款佩戴式负压产品，只需要在患者喉咙外部佩戴，即可使患者的喉组织和舌头向上提，从而保持气道开放，正因为aerSleep的独特原理和优异临床效果，获得FDA授予的突破性设备称号。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

2024/12/17 更新 分类：监管召回 分享

本文适用于YY 0671.2《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

鉴于最近Drive DeVilbiss Healthcare停产其广受欢迎的睡眠呼吸暂停器械的事态发展，我们有必要重新审视医疗器械行业健全风险管理实践的重要性，主要是通过ISO 14971的视角。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

总部位于亚特兰大的医疗设备公司Huxley医疗（Huxley Medical）已获得美国食品和药物管理局（FDA）对其新型Sansa设备的批准，该设备是一种胸式贴片。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。之后，飞利浦呼吸机召回事件不断发酵，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。远高于最初估计的300万至400万台。在4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题。但业内人士称，目前来看这一金额或将持续增长。

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享