强制降解试验的目的一是了解药品的内在稳定性情况、降解途径方式，以及有关物质方法的专属性。对于创新药而言，完整的强制降解条件研究，对于了解化合物的特性有着非常重要的意义。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验到底应该怎么做才合适？具体的操作细节应该如何执行？符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？这是很多从事质量研究的人员都想弄明白的问题，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文给出了答案。

2017/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

在剪切试验中，润滑油的黏度变化率记为剪切稳定指数，剪切稳定指数的数值越低，说明润滑油在经受剪切后黏度变化越小，油的剪切稳定性越好，黏度指数改进剂的抗剪切性能越好

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

如果运输周期达半个月，需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗？比如老化试验40度条件下放置6个月+5天，用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

2024/07/03 更新 分类：法规标准 分享

下面分享CDE老师在2006年发布的一篇文章，是关于稳定性研究中影响因素试验部分。作者从影响因素的目的、常见问题及问题解析进行了探讨，以确保申报资料的完整性。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享

创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

电压跌落试验（DIP）是电磁兼容性（EMC）测试中的一项重要内容，旨在评估电气和电子设备在电源电压突然下降时的性能稳定性和适应性。

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享