授权签字人是实验室关键技术人员，如果实验室申请的检验检测或校准领域无授权签字人通过考核，实验室该领域将无法通过评审取得资质。实验室务必要确保授权签字人的资质和能力满足要求。

2019/11/28 更新 分类：实验管理 分享

加强国际医疗器械监管法规协调，是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求，也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的组织框架和工作机制的基础上，总结分析了IMDRF 的工作成果和发展趋势，讨论了我国加入IMDRF 以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效

2020/08/30 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了设计质量控制的概念，对象，内容，发展趋势及评审内容。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

新的一年，药审中心将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记重要指示批示、党的十九大和历次会全精神，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，严格落实孙春兰副总理调研座谈会部署要求，抓好“十四五”规划的贯彻落实，全面加强药审中心党的建设，纵深推进全面从严治党，

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械监管史中，与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究，阐述了我国临床评价变化历程，对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析，以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享