本文介绍了基于QbD原则进行冻干工艺开发需要的基础和系统知识。

2023/07/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了纯化水系统验证的安装、运行和性能确认。

2022/03/01 更新 分类：实验管理 分享

近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备认定。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

某机组液压系统油污染案例与分析

2017/06/07 更新 分类：检测案例 分享

NPL设计并制造了一种旋臂测试系统，用来评估这些新材料的有效性。

2018/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享