对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 山东省食品药品监管局 【发布文号】 鲁食药监餐饮〔2015〕16号 【发布日期】 2015-02-05 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://sfda.qingdao.gov.cn/sfda/2/7/8/150531034024497601.html 原

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》也于2015年10月1日起同步实施。近日，国家食品药品监管总局又下发了《关于贯彻实施食

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

天津市市场和质量监督管理委员会: 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为复

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

天津市市场和质量监督管理委员会： 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

【发布单位】：河南省食品药品监督管理局 【发布日期】：2015-07-20 【备注】：http://www.hda.gov.cn/CL0573/14044.html 为规范全省现制现售生鲜乳饮品许可管理，根据《中华人民共和国 食品安

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2024年12月9日，一品红参股公司杭州畅溪制药有限公司宣布，其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入III期临床研究阶段。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月公布了《医疗器械网络：质量体系考量与上市前申报指南》草案再次公开征求意见，拟取代2014年10月发布的《医疗器械网络安全上市前申报指南》。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

英国卫生部下属药品和医疗产品监管署（MHRA） 发布的《2023 年医疗器械（上市后监管要求）（修正案）（英国）条例》法定文书草案已于2023年7月26日在世界贸易组织 （WTO） 网站上更新。

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制

2015/11/16 更新 分类：其他 分享