【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2018年8月16日，本次草稿主要修订4方面的内容：(一)完善医疗器械上市许可持有人制度；(二)改革临床试验管理制度；(三)优化审批程序；四)完善上市后监管要求。

2018/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

4月20日，西安杨森宣布，旗下速开朗®获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合。

2023/04/22 更新 分类：热点事件 分享

【问】请问假如发现下游一家药品批发企业未将阴凉存储药品存放在阴凉库，不确定是否影响产品质量，持有人是否有召回义务？如持有人召回，批发企业不配合怎么办？

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤器移除设备（CavaClear Laser Sheat）的上市许可。该产品用于已经放置下腔静脉滤器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通过去除与下腔静脉滤器粘附的组织，以取出在采用常规方法下取出失败的下腔静脉滤器。

2022/01/14 更新 分类：热点事件 分享

近日JANSSEN PHARMS宣布，旗下的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（速开朗，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局（CDE）上市许可批准。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

9月13日，加拿大医疗设备公司Insight Medbotics宣布，该公司的核磁共振成像兼容机器人IGAR系统成功获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，用于乳腺活检适应症。

2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享