医药研发每天最新资讯汇总

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国不断加大对儿童用药品种及关键技术研发、儿童用药审评审批、上市的支持力度。

2024/06/02 更新 分类：科研开发 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2018/03/12 更新 分类：科研开发 分享

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

本文对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国MAH 制度提供参考与借鉴。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合我国MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国MAH 制度实施路径的建议。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享