近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享

药品注册生产现场核查是药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局官网消息，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定

2021/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，广东省质监局产品质量安全风险监测中心针对陶瓷地砖所进行的防滑安全风险监测表明：当前地面建筑使用的陶瓷地砖，因国家标准中没有对防滑等级和防滑性能作具体要求，生产企业注重外观好看，以此获得消费者青睐，大量使用过于光滑的地面陶瓷砖，现已成为工作、公共场所及家居住宅“滑跌摔伤”意外事故的主要致因之一。​

2014/10/27 更新 分类：法规标准 分享

《环境行政处罚办法》对监测报告有哪些要求？

2015/11/02 更新 分类：热点事件 分享

两者的基本特征不同，被检产品及检验项目不同，被检产品及检验项目不同，样品来源渠道不同，结果界定的不同，所要获取的信息不同，结果的处理不同。

2015/03/10 更新 分类：监管召回 分享

经过多个部门的协同作战，质检总局近日正式公布了2015年重点服务行业质量监测分析结果。

2016/09/27 更新 分类：监管召回 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享