2015 年 6 月，欧洲药品管理局（ EMA ）发布基因治疗发展指南草案，包括临床和非临床两个方面。

2015/06/24 更新 分类：法规标准 分享

总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）

2018/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 3 月 5 日 ，韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 发布了 转基因食品 安全（毒性领域）审查指南。该指南是为转基因食品开发公司申报审查提供科学评价基准而制定

2015/03/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，山东省食品药品监督管理局制定印发《山东省餐饮食品加工用具、设备标识管理指南（试行）》,引导鼓励餐饮服务单位逐步实现食品加工用具、设备标识管理。 《指南》根据《

2015/09/09 更新 分类：行业研究 分享

那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文依托国内某军用飞机主机厂APQP试点项目，结合军用飞机总装阶段实际特点对IAQG发布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material进行适用性改进，提出适用于军用飞机总装阶段的APQP 流程应用标准和指南，用以规范军用飞机总装阶段的质量体系管理工作，以期促进质量要素真正融入工艺生产流程，实现优质、高效、低成本的交付目标。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享