现结合注册工作经验及文献资料对审批类变更的补充申请进行案例分析，以期对业界同仁有一定的启示。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大变更。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。

2024/12/07 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，经审核，认定《国际泌尿系统杂志》等5个医

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

体内外桥接技术是通过建立模型，将体外评价与体内评价建立相关性。具体来讲，采用体外研究结果，通过模型，预测体内的药动学和药效学参数，实现药学研究与临床试验的对接，以提高临床试验的成功率，缩短药物研发时间，为制药企业节约药物研发成本。

2020/08/26 更新 分类：行业研究 分享

从技术层面来说，药物晶型的研究可以为药品的质量起到保驾护航的作用；从商业层面来说，晶型的充分研究可以为晶型药物带来更长的专利保护，以获得更久的市场垄断。故，熟识药物晶型技术与晶型药物评价等相关内容，对于药学工作者来说，尤为重要

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享