本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍。传统和新兴医疗器件类别包括健身手环或智能手表（具有脉搏监测或心跳监测能力）、血压监测仪、起搏器、脉搏血氧计、血糖监测仪、温度计、助听器，此外还有正在开发的其他原型或年底前准备上市的新产品。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布公告要求雅培召回其旗下最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3，召回等级为一级。

2024/09/08 更新 分类：监管召回 分享

血糖测试仪技术要求，血糖测试仪主要参考技术标准或规范

2019/04/09 更新 分类：检测案例 分享

日前，雅培的连续血糖监测仪（CGM）传感器经历重大升级（主要完善了与胰岛素泵的衔接）后获得FDA批准用于人工胰腺，且患者群体也基本实现幼儿、孕妇全覆盖。

2023/03/07 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了无创血糖仪注册审查要点。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了血糖仪出口欧盟需要做哪些检测。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本篇主要介绍无创血糖技术背景及无创测血糖技术之光学方法。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了血糖仪的可用性工程原则并讲解了血糖仪的可用性工程的框架。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

8月1日，CDE官网显示，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申请获受理，推测适应症为治疗糖尿病患者严重低血糖。

2022/08/03 更新 分类：热点事件 分享