本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点，依据法律法规，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析，希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物类似药的定义，生物类似药对医疗健康行业的意义，生物类似药的的研发流程与市场，中国生物类似药的市场情况，生物类似药药学研究的主要技术要求和评价基本原则，生物类似药的审评审批政策及一则研发案例。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家药监局着力提高儿童用药安全性和可获得性，将“支持研发严格监管儿童药”作为“药品监管惠企利民十大项目”之一加快推进。一系列鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放，我国儿童用药研发和审评审批数量持续增长。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

因罕见病患者数量太少，而致研发成本高，如单从经济角度来看，罕见病药物（又称“孤儿药”）研发很不划算。但随着我国对罕见病药物系列鼓励政策的出台，以及企业为了避开过于拥挤的赛道，近年来，我国罕见病药物的研发不断提速，本文将从研发阶段、企业排名、孤儿药认定和纳入优先审评审批情况等四个方面，对我国罕见病药物的研发进展做一分析。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

9月底，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，NMPA提出几条改革意见，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用等。

2022/10/31 更新 分类：行业研究 分享

《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）的实施，进一步优化了药品审评审批工作流程，促进了药品注册检验规范化开展，加快了药品上市的进程，但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享