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国家药监局发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则
2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享
大家好，今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估，着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。
2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享
依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。
2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
截至2019年8月21日，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，本文整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题（含8月份最新发布1条）及15条常见科普问题，方便大家查看。
2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。
2020/10/20 更新 分类：法规标准 分享
化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享
