本文介绍了检验检测机构基本操作指导书和检测报告的编制与审核

2022/10/08 更新 分类：实验管理 分享

什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

在2022年岁末，欧盟定期安全更新报告（PSUR）的指南2022-21发布。对于出口欧盟市场的IIa以上医疗器械企业来说，这是个非常重要的指南文件。

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77%。

2023/04/03 更新 分类：行业研究 分享

北京市药品监督管理2022年统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

2023/04/23 更新 分类：监管召回 分享

在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

今天我们先说一下一份报告摘要的具体内容Test report summaries的内容和格式应包括的内容。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了企业拟提交医疗器械自检报告，注册体考时重点关注事项。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享