2020年12月10日，欧盟发布新电池法草案，拟废除欧盟现行电池指令（2006/66/EC），将其关于电池的管控要求从“指令”转变为“法规”。该草案将电池重新划分为便携式电池、汽车电池、电动汽车电池及工业电池四类。新电池法草案仍保持欧盟现行电池指令中对电池中汞和镉的限制，但对限制条件和豁免条件拟进行更新。

2021/02/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

本文主要汇总了RoHS等法规标准的最新动态。

2022/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

Artivion宣布FDA批准人道主义器械豁免（HDE），允许其AMDS混合假体在存在灌注不良的情况下用于急性DeBakey I型夹层。AMDS是世界上第一个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑假体。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

质检总局27日对外发布《质检总局关于公开征集2015年产品质量国家监督抽查产品目录建议的公告》，公开向社会公众征集应该对哪些重点产品实施产品质量国家监督抽查。

2014/12/12 更新 分类：监管召回 分享

《2015版危险化学品目录》全文发布，供下载

2015/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本目录自1987年7月1日起施行。

2015/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，质检总局发布 《全国重点工业产品质量监督目录（2016年版）》

2016/02/16 更新 分类：法规标准 分享