近日，WHO发布了新版《良好药品质量控制实验室规范》草案，该文件适用于任何药品质量控制实验室。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了弯曲性能质量控制样品用于实验室质量管理时，测试结果异常处理方法。

2023/12/25 更新 分类：检测案例 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析，以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论，为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

今天我们就再来聊一聊《质量协议》中应包含哪些质量管理体系要求及其管理职责的规定。

2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享

本文从法规切入，详细阐述质量安全负责人的法定职责、履职条件、兼职及授权委托情形等，分析目前质量安全负责人在履职中存在的问题，给出解决建议，供行业参考。

2024/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》和《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本研究介绍现有的质量管理理念，梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状，探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享