本文介绍了通过医疗设备制造中的质量管理降低风险的关键步骤：找出质量先锋，建立自动化流程，采取主动方法及持续改进。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文在长期失效分析工作实践经验的基础上，结合大量案例的总结分析，对失效分析的特点及其与质量管理的关系进行了简要论述。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文是阅读《条例》 、 《办法》后，对从事医疗器械生产所需要具备的条件、资料、变更注册、委托生产、生产质量管理要求进行整理、归纳。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文结合实际工作案例，分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题，以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

广东2022年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

2022/02/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》征求意见稿

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享