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  • 化药口服固体制剂连续制造质量控制及其发展策略研究

    本研究通过综合文献研究和实验数据分析,提出了一些基于质量控制的连续制造策略,以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。

    2024/11/14 更新 分类:生产品管 分享

  • 即时检测已然成为检验医学的一种新模式

    《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出,作为一个动态发展的检验方法范畴,目前POCT已经可以检测多个指标,包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏

    2016/09/27 更新 分类:其他 分享

  • 2021年FDA批准的新药解读

    截止目前,FDA已经批准40余个新药,我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考,但鉴于篇幅有限,我们将分个部分分享,欢迎大家阅读。

    2021/11/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 高效液相色谱-高分辨质谱法测定保健食品中58种违禁降三高药物

    建立一种检测降血压、降血脂和降血糖类保健食品中58种非法添加药物的高效液相色谱-高分辨质谱分析方法。

    2024/06/24 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA一级召回雅培最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3

    FDA发布公告要求雅培召回其旗下最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3,召回等级为一级。

    2024/09/08 更新 分类:监管召回 分享

  • FMEA:如何用连续批理论确定过程确认的样本量

    本文为大家介绍如何用连续批理论确定过程确认所需的样本量,本文要点分成四块:运用FMEA分析过程的风险,连续批的定义,连续批理论确定样本量(方法1)和连续批理论确定样本量(方法2)。

    2020/04/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

    本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此

    2022/10/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 固定源废气监测过程中异常情况处理方式

    固定源废气监测是污染源监测的重要组成部分,现场监测受行业类别、污染物处理方式、生产设备工艺设、操作人员水平、监测仪器等问题影响较大,监测过程中经常出现一些异常情况,为获得准确可靠的监测数据,为环境执法提供依据,排除和处理这些异常情况显得尤为重要。

    2018/03/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 对接焊缝深度不连续性缺陷的超声检测

    对于一名超声波检测人员来说,基于所接收到的焊缝不连续信号,不连续面深度是其在超声波检测中应当确认的一个重要信息。

    2019/01/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 多自由度振动系统的分析和模型的建立

    一般而言,工程实际中的振动系统都是连续实体,其质量与刚度连续分布,理论上具有无限多个自由度,严格来讲需要用连续模型才能加以描述,但是连续体的振动分析涉及偏微分方程理论,求解也十分困难,而且大多偏微分方程不存在解析解。同时,大量的复杂振动系统无法简化为单自由度系统,而是需要简化为多自由度系统才能反映实际问题的力学本质。

    2021/01/08 更新 分类:科研开发 分享