元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .

2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享

对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

问题:临床批次起始物料的杂质水平不得超过毒理批次起始物料的杂质水平，申请人应怎么回复？

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

产品的安全性数据主要来源于临床试验、药理毒理试验，要确保商业批同临床试验批和药理毒理试验批一致的安全性，保证在商业化生产过程中不会引入超过人体可接受范围的毒性杂质是必须的。

2018/04/08 更新 分类：生产品管 分享

各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似，但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

如何区分杂质和沉淀物如何处理?

2018/03/30 更新 分类：生产品管 分享

国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要就杂质检查和含量测定方法的专属性做法进行论述。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享