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本文适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。本文不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。
2022/12/16 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的临床前研发实验。
2022/09/01 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD)广泛存在于各种生物体内,它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一个关键酶和限速酶,其主要的功能是产生NADPH。NADPH对于维持细胞的正常
2022/05/19 更新 分类:科研开发 分享
纽约 - BioMérieux宣布,他们已经获得了用于检测轻度创伤性脑损伤(mTBI)相关的两种生物标志物的检测试剂的CE标志。
2023/10/17 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范
2022/07/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述?
2023/10/10 更新 分类:法规标准 分享
第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑
2024/09/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料?
2024/12/27 更新 分类:法规标准 分享