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【问】企业新产品注册申请时,如省内尚无该类产品,但外省已有该类产品注册、上市,是否可以直接参照外省,简化分类界定相关流程。
2024/02/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/02/05 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/02/06 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》.
2024/02/06 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)》。
2024/02/07 更新 分类:法规标准 分享
有源器械主机包含外购的成熟模块(含软件),如供应商不能提供完整软件资料,申报注册该如何提交软件研究资料?
2024/02/18 更新 分类:法规标准 分享
近日,永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证,成为国内第五款上市人工心脏。
2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享
想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址?
2024/02/28 更新 分类:法规标准 分享
近日,雅培医疗器械 有限公司 研发的“植入式无导线心脏起搏器”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式无导线心脏起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/02/29 更新 分类:科研开发 分享
经国家药品监督管理局(NMPA)批准,春立医疗自主研发的“3D打印钛合金锚钉”取得中华人民共和国医疗器械注册证,注册证编号:20243130415。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享