本文主要介绍FDA 21CFR 820.30 医疗器械设计和开发控制指南的内容。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

欢迎莅临我们的展位：T21 展区：A/B区与C区之间的天桥展位 地址：琶洲展馆 时间：一期（2015年4月15日－19日） 二期（2015年4月23日－27日） 三期（2015年5月1日－5日）

2015/09/15 更新 分类：培训会展 分享

2023年 9 月 21 日，美国消费品安全委员会 (CPSC)发布了 16 CFR 1263 纽扣电池或硬币电池及含有此类电池的消费品的法规。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 10 月 21 日 ，美国环保署修订对二甲嘧菌胺（ Pyrimethanil ）的残留限量要求，本规则于 2015 年 10 月 21 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 12 月 21 日 前提交。

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2015年 12月21日，美国环保署（EPA）发布最终条例，对美国联邦法规40CFR180.361部分二甲戊乐灵残留限量要求进行修订

2015/12/27 更新 分类：法规标准 分享

美国、欧盟、国标，对于食品接触材料TPE的测试标准不同。关于食品接触材料TPE，目前最新的相关测试标准，美国FDA标准是21CFR177.2600;欧盟是EU10-2011,国标是GB4806.11-2016.

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享