本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。

2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享

美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍FDA 21CFR 820.30 医疗器械设计和开发控制指南的内容。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

欢迎莅临我们的展位：T21 展区：A/B区与C区之间的天桥展位 地址：琶洲展馆 时间：一期（2015年4月15日－19日） 二期（2015年4月23日－27日） 三期（2015年5月1日－5日）

2015/09/15 更新 分类：培训会展 分享

2023年 9 月 21 日，美国消费品安全委员会 (CPSC)发布了 16 CFR 1263 纽扣电池或硬币电池及含有此类电池的消费品的法规。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 10 月 21 日 ，美国环保署修订对二甲嘧菌胺（ Pyrimethanil ）的残留限量要求，本规则于 2015 年 10 月 21 日 起生效，反对或听证要求按 40 CFR § 178 的说明在 2015 年 12 月 21 日 前提交。

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2015年 12月21日，美国环保署（EPA）发布最终条例，对美国联邦法规40CFR180.361部分二甲戊乐灵残留限量要求进行修订

2015/12/27 更新 分类：法规标准 分享

美国、欧盟、国标，对于食品接触材料TPE的测试标准不同。关于食品接触材料TPE，目前最新的相关测试标准，美国FDA标准是21CFR177.2600;欧盟是EU10-2011,国标是GB4806.11-2016.

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享