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本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的区别和需要关注哪些注册要求。
2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享
GJB150.9A-2009湿热试验适用于对军用装备进行湿热试验，确定装备耐受湿热大气影响的能力。
2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？
2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。
2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享
众所周知，由于复杂的发动机和后处理控制，印度汽车工业的BS-VI排放标准的发展将需要更多的校准努力和开发时间。
2018/06/07 更新 分类：科研开发 分享
仪器期间核查的方法及结果判断
2017/10/31 更新 分类：实验管理 分享
本文以GB/T15576-2008为基础，采用标准比对、仿真与实际试验论证相结合的方法，研究短路容量、投切角度、电容残压对涌流值的影响。研究结论完善了涌流试验的检验技术要求和检测方法，可为涌流型式试验提供重要的技术参考和标准依据。
2021/08/21 更新 分类：法规标准 分享
在整车正面碰撞开发过程中，作者对台车系统试验方法进行了策划研究；通过台车系统试验验证整车正面碰撞结构的合理性；借助试验结果诊断识别前期结构设计存在的缺陷，并通过仿真手段对试验结果进行对标，还原问题现象，诊断问题原因，提出优化方案，支持M1造车及相应的整车正面碰撞试验。
2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？
2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享
