本文通过对讨论文件的探讨，概述了 AI/ML 在药品开发过程中的运用现状和潜在用途。

2023/08/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月17日，专注皮肤癌检测的健康技术公司DermaSensor宣布旗下的实时非侵入性AI皮肤癌监测系统DermaSensor获得了FDA的批准。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 1 月 17 日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，德国医疗设备技术公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV 获得CE标志批准，并且成为欧洲首个获批的植入物。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，加拿大滑铁卢大学表示，校内初创公司 ThermOcular AI 正在研发一种眼表热成像系统并推向市场，这种设备可用于筛查干眼症和潜在的其他眼部疾病。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

奥林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 计算机辅助检测 （CADe） 设备已获得 FDA 510（k） 批准。

2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，AISAP 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其首个人工智能驱动的 AISAP CARDIO 床旁超声 （POCUS） 软件平台授予 510（k） 许可。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

ECA Academy在2024年3月发布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下内容（AI+人工总结）。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享