本文主要回答了临床试验用医疗器械是否可向受试者收费，在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容等问题。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

心电图（Electrocardiography、ECG或者EKG）是一种经胸腔的以时间为单位记录心脏的电生理，在人体不同部位放置电极，并通过导联线与心电图机电流计的正负极相连，这种记录心电图的电路连接方法称为心电图导联。

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，加利福尼亚大学洛杉矶分校（UCLA）等多个研究团队开发了Neuro-stack，这是一种新的可穿戴技术，可以记录人类行走或移动时大脑中单个神经元的活动，该研究发表在《Nature Neuroscience》上。

2023/03/09 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

2023/08/10 更新 分类：监管召回 分享

CART BP是世界首个戒指型设计的穿戴式心电图纪录器械。CART BP仅重3.75-4.79克，轻巧而不是美观。

2023/10/23 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械行业中，DHF（设计历史文件）、DMR（器械主记录）和DHR（器械历史记录）是三个关键的文件概念，它们在医疗器械的设计、制造和监管过程中扮演着重要角色。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

实验记录保证了实验室结果的有效性和可追溯性，做有痕、追有踪、查有据

2015/05/17 更新 分类：实验管理 分享

记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。

2015/11/14 更新 分类：实验管理 分享

实验记录是给【未来的自己和其他成员】看的，每一天都要好好整理。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享